チタン合金の精密加工：医療用インプラント製造における品質管理

医療機器分野において、チタン合金は生体適合性と機械的強度の両立により、インプラントや手術器具の材料として欠かせない存在となっています。

チタン合金Ti-6Al-4Vの特性

医療分野での優位性

生体適合性

人体への毒性が極めて低い
アレルギー反応の発生率が低い
骨との結合性（オッセオインテグレーション）に優れる

機械的特性

比強度（強度/密度）が高い
疲労強度に優れる
弾性率が骨に近い（約110GPa）

加工上の特徴と課題

1. 熱伝導性の低さ

チタン合金の熱伝導率は約7 W/m·Kと、アルミニウム（約200 W/m·K）の1/30程度です。これにより：

切削点に熱が蓄積しやすい
工具温度が上昇し、工具寿命が短縮
材料の局所的な変質リスク

2. 化学的活性度の高さ

高温下では酸素、窒素、水素と反応しやすく：

表面酸化による硬化層形成
切削工具との溶着発生
加工表面の汚染リスク

医療用インプラント製造における要求事項

規格・認証要件

規格	要求事項	当社対応状況
ISO 13485	医療機器品質マネジメント	認証取得済
ASTM F136	外科用インプラント材料規格	適合確認済
FDA QSR	米国医療機器品質システム規制	対応可能

表面品質要件

表面粗さ

Ra ≤ 0.2μm（生体接触面）
Ra ≤ 0.8μm（非接触面）

清浄度

パーティクル管理（ISO 14644-1 Class 7環境）
残留加工油分：検出限界以下
エンドトキシン：< 0.5 EU/ml

当社の精密加工技術

1. 専用加工環境

クリーンルーム設備

ISO 14644-1 Class 7準拠
温湿度管理（温度：20±2°C、湿度：50±10%）
HEPA フィルターによる清浄化

専用機械

医療用部品専用NC旋盤
振動制御システム
専用クーラントシステム

2. 加工条件の最適化

切削パラメータ

Ti-6Al-4V 推奨加工条件：
・切削速度：60-120 m/min（超硬工具使用時）
・送り量：0.05-0.15 mm/rev
・切込み量：0.2-1.0 mm
・クーラント：水溶性、大量供給（30 L/min以上）

工具選定基準

工具種類	適用工程	特徴	工具寿命
超硬工具（無コート）	粗加工	汎用性高	標準
TiAlNコート超硬	中仕上げ	耐摩耗性向上	1.5倍
ダイヤモンドコート	精密仕上げ	極低摩擦	3倍

3. 品質検査システム

寸法精度管理

三次元測定

Carl Zeiss CONTURA G2（測定精度：±0.5μm）
全数検査体制
SPC管理による工程能力監視

表面性状検査

Mitutoyo SurfTest（Ra測定精度：±0.01μm）
白色干渉計による3D表面解析
清浄度検査（パーティクルカウンター）

材料証明・トレーサビリティ

必要書類

ミルシート（材料証明書）
加工工程記録
検査成績書
滅菌証明書（要求時）

加工事例：人工関節インプラント

プロジェクト概要

製品仕様

材質：Ti-6Al-4V ELI（ASTM F136）
形状：大腿骨ステム
表面処理：多孔質コーティング準備面
公差：±0.01mm

品質要求

表面粗さ：Ra ≤ 0.2μm
残留応力：圧縮応力のみ許可
清浄度：Class 7環境での製造

技術的課題と解決策

課題1：薄肉部の加工変形

問題

肉厚0.5mmの薄壁部で変形発生
公差±0.01mmの達成困難

解決策

低切削力加工条件の採用
専用治具による変形抑制
加工順序の最適化

結果

変形量：0.005mm以下に改善
公差達成率：99.9%

課題2：表面品質の安定化

問題

表面粗さのばらつき
微細な工具痕の発生

解決策

PCD工具による仕上げ加工
切削油剤の最適化
工具経路の高精度プログラミング

結果

Ra：0.15μm ± 0.02μm で安定
工具痕：完全除去達成

生体適合性確保のための管理体制

汚染防止対策

人的要因の排除
- 作業者の清浄化手順徹底
- 専用作業服・手袋の使用
- 定期的な教育訓練
環境管理
- 差圧管理による外部汚染防止
- エアシャワー設置
- 清浄度の定期監視
工程管理
- 専用工具・治具の使用
- 工程間の清浄化処理
- 保管環境の管理

検証・妥当性確認

生体適合性試験

ISO 10993シリーズ準拠
細胞毒性試験
感作性試験
発熱性物質試験

まとめ

医療用チタン合金インプラントの製造には、高度な加工技術と厳格な品質管理が不可欠です。当社では以下の体制で対応しています：

技術的優位点

専用設備: 医療用部品専用の加工環境
高精度加工: ±0.005mm の寸法精度実現
表面品質: Ra 0.1μm レベルの仕上げ面達成
完全トレーサビリティ: 材料から完成品までの履歴管理

認証・対応規格

ISO 13485（医療機器品質マネジメント）
ASTM F136（外科用インプラント材料）
ISO 14644（クリーンルーム環境）
ISO 10993（生体適合性評価）

医療用インプラントや手術器具の製造をご検討の際は、ぜひ当社までご相談ください。豊富な実績と厳格な品質管理体制で、お客様の要求にお応えします。